경고문 '50세 미만 여성, 혈전증 위험 높아진다' 추가
얀센 접종 800만명중 환자 15명 검토…모두 여성으로 30대 흔해
CDC "즉각 재개 가능·위험 매우 낮아"…FDA "이익이 위험 능가"
미 질병통제예방센터(CDC)와 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨(J&J)의 제약 계열사 얀센의 코로나19 백신에 대해 23일 사용 중지를 해제했다. 로셸 월렌스키 CDC 국장은 “얀센 백신의 접종을 즉각 재개해도 된다”고 밝혔다. 보건당국의 이런 조치는 이날 CDC 자문기구인 예방접종자문위원회(ACIP)가 긴급회의를 열고 얀센 백신의 사용을 재개하도록 권고한 것을 수용한 결과라고 AP 통신과 CNN 방송이 보도했다.
ACIP는 얀센 백신으로 인해 혈소판 감소를 동반한 혈전증(TTS)이라는 드문 증상을 나타낸 여성 15명의 사례를 검토한 뒤 이같이 권고했다. ACIP는 얀센 백신의 이익이 이 백신과 연관된 드문 혈전 증상의 위험을 능가한다는 판단을 내렸다. ACIP는 미국의 18세 이상 성인에게 얀센 백신을 권고한다는 종전의 권고안을 유지하되 백신의 라벨에 ’50세 미만 여성은 혈소판 감소를 동반한 혈전증의 위험이 높아진다는 점을 알아야 한다’는 문구를 추가하도록 했다.
얀센의 모회사 J&J 역시 이 문구 내용에 동의했다. 월렌스키 CDC 국장은 자문위가 권고를 내놓자 이를 곧장 승인하고 얀센 백신 사용 중단 권고를 해제했다.월렌스키 국장은 “얀센 백신의 접종을 즉각 재개해도 된다”며 이 백신을 맞은 50세 미만의 일부 여성은 드문 혈전 증후군을 일으킬 위험이 있다면서도 “그 위험은 매우 낮다”고 말했다.
재닛 우드콕 FDA 국장 대행은 “우리는 18세 이상의 개인들에게 얀센 코로나19 백신의 잠재적이고 알려진 이익이 잠재적이고 알려진 위험을 능가한다고 결론 내렸다”고 말했다.ACIP는 이날 회의에서 CDC로부터 지금까지 미국에서 얀센 백신을 맞은 약 800만명 중 모두 15명의 여성에게서 혈소판 감소를 동반한 혈전증이 발생한 것으로 파악됐다는 보고를 받은 뒤 사례를 검토하고 표결을 해 이같이 결정했다.
앞서 CDC와 FDA는 지난 13일 얀센 백신을 맞은 사람에게서 ‘드물지만 심각한’ 혈전증이 나타난 사례 6건을 검토하고 있다며 이 백신의 사용 중단을 권고했다. 이후 추가로 얀센 백신과 연관된 혈전증 사례를 파악한 결과 모두 15명의 혈전증 환자가 나온 것으로 나타났다. 이 중 12명은 드문 뇌 혈전증이었다. 이들 모두 여성으로 이 가운데 3명은 사망, 7명은 입원 중이고 나머지 5명은 퇴원했다.
15명의 환자 중 13명은 50세 미만 여성이었고 특히 30대에서 가장 흔했다. 혈전증을 보인 남성은 없었지만, CDC는 남성에게도 위험성이 ‘제로(0)’라고는 보지 않고 있다. 이에 앞서 CDC는 ACIP에 4개의 선택지를 제시했다. 이는 ▲모든 사람에게 사용하지 말도록 권고한다 ▲모든 연령·성별에 대한 사용 권고를 재확인한다- 다만 FDA가 긴급사용 승인에 경고 문구를 삽입한다 ▲50세 이상 성인에게만 접종을 권고한다 ▲사용 권고를 재확인한다- 다만 50세 미만 여성은 혈소판 감소를 동반한 혈전증의 위험이 높아진다는 점을 알아야 하며 메신저리보핵산(mRNA) 백신 등 다른 백신을 선택할 수도 있도록 한다는 것이었다.
ACIP는 이 가운데 사용 권고를 재확인하되 경고문을 추가하는 방안을 놓고 투표해 10명이 찬성하고 4명이 반대해 통과됐다. 1명은 기권했다. ACIP의 권고에 따라 미국에서는 곧 얀센 백신의 접종이 재개될 전망이다. 월렌스키 국장이 이번 권고를 승인함에 따라 앞으로 남은 절차는 FDA가 긴급사용 승인의 권고 문구를 수정하는 것이다.CDC와 FDA는 내주 초까지 교육·홍보 자료를 발행하고 환자용 백신 설명서를 업데이트할 계획이다.
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ACIP는 얀센 백신으로 인해 혈소판 감소를 동반한 혈전증(TTS)이라는 드문 증상을 나타낸 여성 15명의 사례를 검토한 뒤 이같이 권고했다. ACIP는 얀센 백신의 이익이 이 백신과 연관된 드문 혈전 증상의 위험을 능가한다는 판단을 내렸다. ACIP는 미국의 18세 이상 성인에게 얀센 백신을 권고한다는 종전의 권고안을 유지하되 백신의 라벨에 ’50세 미만 여성은 혈소판 감소를 동반한 혈전증의 위험이 높아진다는 점을 알아야 한다’는 문구를 추가하도록 했다.
얀센의 모회사 J&J 역시 이 문구 내용에 동의했다. 월렌스키 CDC 국장은 자문위가 권고를 내놓자 이를 곧장 승인하고 얀센 백신 사용 중단 권고를 해제했다.월렌스키 국장은 “얀센 백신의 접종을 즉각 재개해도 된다”며 이 백신을 맞은 50세 미만의 일부 여성은 드문 혈전 증후군을 일으킬 위험이 있다면서도 “그 위험은 매우 낮다”고 말했다.
재닛 우드콕 FDA 국장 대행은 “우리는 18세 이상의 개인들에게 얀센 코로나19 백신의 잠재적이고 알려진 이익이 잠재적이고 알려진 위험을 능가한다고 결론 내렸다”고 말했다.ACIP는 이날 회의에서 CDC로부터 지금까지 미국에서 얀센 백신을 맞은 약 800만명 중 모두 15명의 여성에게서 혈소판 감소를 동반한 혈전증이 발생한 것으로 파악됐다는 보고를 받은 뒤 사례를 검토하고 표결을 해 이같이 결정했다.
앞서 CDC와 FDA는 지난 13일 얀센 백신을 맞은 사람에게서 ‘드물지만 심각한’ 혈전증이 나타난 사례 6건을 검토하고 있다며 이 백신의 사용 중단을 권고했다. 이후 추가로 얀센 백신과 연관된 혈전증 사례를 파악한 결과 모두 15명의 혈전증 환자가 나온 것으로 나타났다. 이 중 12명은 드문 뇌 혈전증이었다. 이들 모두 여성으로 이 가운데 3명은 사망, 7명은 입원 중이고 나머지 5명은 퇴원했다.
15명의 환자 중 13명은 50세 미만 여성이었고 특히 30대에서 가장 흔했다. 혈전증을 보인 남성은 없었지만, CDC는 남성에게도 위험성이 ‘제로(0)’라고는 보지 않고 있다. 이에 앞서 CDC는 ACIP에 4개의 선택지를 제시했다. 이는 ▲모든 사람에게 사용하지 말도록 권고한다 ▲모든 연령·성별에 대한 사용 권고를 재확인한다- 다만 FDA가 긴급사용 승인에 경고 문구를 삽입한다 ▲50세 이상 성인에게만 접종을 권고한다 ▲사용 권고를 재확인한다- 다만 50세 미만 여성은 혈소판 감소를 동반한 혈전증의 위험이 높아진다는 점을 알아야 하며 메신저리보핵산(mRNA) 백신 등 다른 백신을 선택할 수도 있도록 한다는 것이었다.
ACIP는 이 가운데 사용 권고를 재확인하되 경고문을 추가하는 방안을 놓고 투표해 10명이 찬성하고 4명이 반대해 통과됐다. 1명은 기권했다. ACIP의 권고에 따라 미국에서는 곧 얀센 백신의 접종이 재개될 전망이다. 월렌스키 국장이 이번 권고를 승인함에 따라 앞으로 남은 절차는 FDA가 긴급사용 승인의 권고 문구를 수정하는 것이다.CDC와 FDA는 내주 초까지 교육·홍보 자료를 발행하고 환자용 백신 설명서를 업데이트할 계획이다.
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