"유증상 감염에 2세 미만에선 51%, 2〜5세에선 37% 예방 효과"
모더나가 미 식품의약국(FDA)에 5세 이하 어린이용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 긴급사용을 승인해달라고 요청했다.
뉴욕타임스(NYT)와 CNN 방송은 모더나가 28일 이같이 밝혔다면서 한 고위 관리를 인용해 이 회사가 다음 달 9일까지 관련 데이터 제출 작업을 마칠 것이라고 전했다. 이로써 모더나는 미국에서 6개월〜5세의 영·유아를 상대로 한 코로나19 백신을 승인해달라고 요청한 첫 회사가 됐다.
모더나는 모두 2차례에 걸쳐 25㎍(마이크로그램)씩의 용량을 맞히는 것을 정규 접종법으로 해 승인을 요청했다. 이는 성인 접종량인 100㎍의 4분의 1이다. 모더나는 임상시험에서 이런 용량을 투약한 어린이들에게서 100㎍을 맞은 18〜25세 성인과 비슷한 면역 반응이 나타났으며, 탄탄한 중화항체 반응과 양호한 안전성을 보였다고 밝혔다. 그러면서 이 백신이 2세 미만 아동에서는 유증상 감염에 대해 51%의 예방 효과를 보였고, 2〜5세의 어린이에게는 37%의 효과를 냈다고 밝혔다.
이 수치를 보면 과거에 승인된 성인용 백신에 비해 효과가 떨어지는 것처럼 보이지만 전염성이 강한 오미크론 변이의 유행 시기에 나온 데이터이기 때문이라고 모더나는 설명했다. 오미크론 변이를 상대로 한 성인용 백신의 추정 효능과 비슷하다는 것이다.
미국에서 약 1천800만 명으로 추정되는 이 연령대 어린이들은 현재 유일하게 코로나19 백신이 승인되지 않은 사각지대다. 이에 따라 이 연령대 자녀를 둔 부모들은 백신 승인이 지연되는 것에 대해 불만을 나타내왔고, 연방의원들은 FDA에 왜 더 빨리 승인할 수 없는지 재촉하기도 했다. FDA로선 승인에 대한 압박이 점점 고조되고 있는 셈이다.
모더나는 앞서 6〜11세용 코로나19 백신, 12〜17세용 백신에 대해서도 긴급사용 승인을 요청해둔 상태다. 제약사 화이자-바이오엔테크도 미국에서 6월 이전에 6개월〜4세 어린이용 코로나19 백신에 대해 긴급사용 승인을 요청할 것으로 전망되고 있다. 화이자는 모더나와 달리 총 3회에 걸쳐 3㎍씩 맞히는 것을 정규 접종법으로 해 승인을 신청할 것으로 전망된다. 이는 성인 접종량인 30㎍의 10분의 1이다.
NYT는 모더나와 화이자가 비슷한 시기에 어린이용 백신의 승인을 요청함에 따라 FDA가 딜레마에 처할 수 있다고 진단했다. 좀 더 효과가 좋으면서 부작용은 적을 가능성이 있는 화이자의 데이터를 기다려볼 것인지, 아니면 모더나의 백신을 가급적 빨리 승인할 것인지를 놓고 고민해야 한다는 것이다.
이와 관련해 앤서니 파우치 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장은 최근 FDA가 모더나와 화이자의 데이터를 동시에 검토하고 싶어한다는 취지로 말한 바 있다. 두 백신의 장점을 직접 비교하고 사람들이 혼란을 겪지 않도록 하려 한다는 것이다.
뉴욕타임스(NYT)와 CNN 방송은 모더나가 28일 이같이 밝혔다면서 한 고위 관리를 인용해 이 회사가 다음 달 9일까지 관련 데이터 제출 작업을 마칠 것이라고 전했다. 이로써 모더나는 미국에서 6개월〜5세의 영·유아를 상대로 한 코로나19 백신을 승인해달라고 요청한 첫 회사가 됐다.
모더나는 모두 2차례에 걸쳐 25㎍(마이크로그램)씩의 용량을 맞히는 것을 정규 접종법으로 해 승인을 요청했다. 이는 성인 접종량인 100㎍의 4분의 1이다. 모더나는 임상시험에서 이런 용량을 투약한 어린이들에게서 100㎍을 맞은 18〜25세 성인과 비슷한 면역 반응이 나타났으며, 탄탄한 중화항체 반응과 양호한 안전성을 보였다고 밝혔다. 그러면서 이 백신이 2세 미만 아동에서는 유증상 감염에 대해 51%의 예방 효과를 보였고, 2〜5세의 어린이에게는 37%의 효과를 냈다고 밝혔다.
이 수치를 보면 과거에 승인된 성인용 백신에 비해 효과가 떨어지는 것처럼 보이지만 전염성이 강한 오미크론 변이의 유행 시기에 나온 데이터이기 때문이라고 모더나는 설명했다. 오미크론 변이를 상대로 한 성인용 백신의 추정 효능과 비슷하다는 것이다.
미국에서 약 1천800만 명으로 추정되는 이 연령대 어린이들은 현재 유일하게 코로나19 백신이 승인되지 않은 사각지대다. 이에 따라 이 연령대 자녀를 둔 부모들은 백신 승인이 지연되는 것에 대해 불만을 나타내왔고, 연방의원들은 FDA에 왜 더 빨리 승인할 수 없는지 재촉하기도 했다. FDA로선 승인에 대한 압박이 점점 고조되고 있는 셈이다.
모더나는 앞서 6〜11세용 코로나19 백신, 12〜17세용 백신에 대해서도 긴급사용 승인을 요청해둔 상태다. 제약사 화이자-바이오엔테크도 미국에서 6월 이전에 6개월〜4세 어린이용 코로나19 백신에 대해 긴급사용 승인을 요청할 것으로 전망되고 있다. 화이자는 모더나와 달리 총 3회에 걸쳐 3㎍씩 맞히는 것을 정규 접종법으로 해 승인을 신청할 것으로 전망된다. 이는 성인 접종량인 30㎍의 10분의 1이다.
NYT는 모더나와 화이자가 비슷한 시기에 어린이용 백신의 승인을 요청함에 따라 FDA가 딜레마에 처할 수 있다고 진단했다. 좀 더 효과가 좋으면서 부작용은 적을 가능성이 있는 화이자의 데이터를 기다려볼 것인지, 아니면 모더나의 백신을 가급적 빨리 승인할 것인지를 놓고 고민해야 한다는 것이다.
이와 관련해 앤서니 파우치 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장은 최근 FDA가 모더나와 화이자의 데이터를 동시에 검토하고 싶어한다는 취지로 말한 바 있다. 두 백신의 장점을 직접 비교하고 사람들이 혼란을 겪지 않도록 하려 한다는 것이다.
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