FDA "신속 승인 위해 노력"
미국 보건당국이 12세 미만 어린이에 대한 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 사용을 10월에 승인할 수 있다고 로이터통신이 보도했다. 10일 로이터에 따르면 상황을 잘 아는 두 소식통은 내달 말까지 5〜11세 어린이에게 화이자 코로나19 백신의 사용 승인이 이뤄질 수 있을 것으로 미 고위 보건 당국자들은 생각하고 있다고 말했다.
이 일정은 화이자가 이달 말까지 해당 연령대에 대한 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인을 요청하기에 충분한 임상시험 자료를 확보한다는 예상을 기반으로 한다고 소식통은 말했다. 당국자들은 FDA가 화이자의 승인 신청 후 3주 이내에 백신 접종이 어린이에게 안전하고 효과적인지에 대한 결정을 내릴 수 있을 것으로 예상한다고 로이터는 전했다.
한 소식통에 따르면 앤서니 파우치 국립알레르기·전염병연구소 소장은 전날 국립보건원(NIH) 직원들이 참석한 온라인 타운홀 미팅에서 일정의 윤곽을 밝혔다. 파우치 소장은 화이자가 9월 말까지 긴급사용 승인 신청서를 제출하고, 임상 자료가 뒷받침한다면 10월 중하순까지 화이자 제품이 준비될 것 같다고 말했다.
이 일정은 화이자가 이달 말까지 해당 연령대에 대한 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인을 요청하기에 충분한 임상시험 자료를 확보한다는 예상을 기반으로 한다고 소식통은 말했다. 당국자들은 FDA가 화이자의 승인 신청 후 3주 이내에 백신 접종이 어린이에게 안전하고 효과적인지에 대한 결정을 내릴 수 있을 것으로 예상한다고 로이터는 전했다.
한 소식통에 따르면 앤서니 파우치 국립알레르기·전염병연구소 소장은 전날 국립보건원(NIH) 직원들이 참석한 온라인 타운홀 미팅에서 일정의 윤곽을 밝혔다. 파우치 소장은 화이자가 9월 말까지 긴급사용 승인 신청서를 제출하고, 임상 자료가 뒷받침한다면 10월 중하순까지 화이자 제품이 준비될 것 같다고 말했다.
다른 소식통은 FDA가 화이자에 대해 이와 비슷한 일정을 예상했다고 전했다. 파우치 소장은 모더나는 5〜11세 어린이에 대한 자료를 수집하고 분석하는 데 화이자보다 약 3주 정도 더 걸릴 것으로 보인다고 말했다. 모더나에 대한 결정은 11월께 나올 수 있다고 추정했다.
앞서 화이자는 9월에 5〜11세 어린이에 대한 데이터를 준비하고 긴급사용 승인을 신청할 계획이라고 밝혔다고 로이터는 전했다. 파우치 소장을 포함한 연방 보건 규제 당국자들은 이전에는 FDA의 결정이 11월이나 그 이후에 나올 수 있을 것이라는 의견을 제시했었다.
로이터에 따르면 FDA는 전날 백신 업체들이 자료를 제출하면 어린이를 위한 코로나19 백신을 신속히 승인하기 위해 노력할 것이라고 밝혔다. 긴급사용을 승인하기 위해 더 빠른 경로를 기반으로 신청서를 고려할 것이라고 FDA는 말했다.
이런 긴급승인을 받으려면 회사는 임상시험 참가자에 대한 2개월간의 안전 데이터를 제출해야 하며 완전한 허가에는 6개월이 필요하다고 로이터는 전했다.
앞서 화이자는 9월에 5〜11세 어린이에 대한 데이터를 준비하고 긴급사용 승인을 신청할 계획이라고 밝혔다고 로이터는 전했다. 파우치 소장을 포함한 연방 보건 규제 당국자들은 이전에는 FDA의 결정이 11월이나 그 이후에 나올 수 있을 것이라는 의견을 제시했었다.
로이터에 따르면 FDA는 전날 백신 업체들이 자료를 제출하면 어린이를 위한 코로나19 백신을 신속히 승인하기 위해 노력할 것이라고 밝혔다. 긴급사용을 승인하기 위해 더 빠른 경로를 기반으로 신청서를 고려할 것이라고 FDA는 말했다.
이런 긴급승인을 받으려면 회사는 임상시험 참가자에 대한 2개월간의 안전 데이터를 제출해야 하며 완전한 허가에는 6개월이 필요하다고 로이터는 전했다.
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