고위험군 성인 환자에 권고…임신부는 제외
"FDA 승인 나오면 미국 내 첫 가정 치료제" 전망
미국 식품의약국(FDA) 자문 위원회가 30일 제약사 머크의 코로나19 치료제를 승인하도록 권고했다고 로이터 통신 등이 보도했다.
FDA 자문 기구인 항균제자문위원회(ADAC)는 이날 표결을 거쳐 먹는 알약인 머크의 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르'(Molnupiravir) 승인을 FDA에 권고했다. 자문위는 머크 치료제의 위험보다 효용이 앞선다며 이같은 결정을 내렸다. 자문위 권고에 이어 FDA 승인이 나오면 머크 치료제는 코로나19 대유행 2년 만에 미국에서는 처음으로 나오는 가정 내 치료제가 된다.
자문위 권고는 코로나19 경증 또는 중증인 성인으로 고령층, 비만, 천식 등 고위험군에 속하는 환자에게 해당된다. 반면 자문위는 임신부에게는 사용하지 않도록 했으며, 임신 가능 연령대인 여성에게도 처방 전 임신 여부 테스트를 포함해 각별한 주의를 요하도록 권고했다.
이날 표결에서는 찬성 13, 반대 10이 나와 표 차가 크지 않았다. 이는 머크 치료제에 대한 안전성 논의에서 이견을 좁히기가 쉽지 않았음을 보여준다고 외신은 전했다.
자문위는 표결 전 여러 시간에 걸쳐 잠정적 부작용 등을 논의했으며, 여기에서는 태아에 미칠 수 있는 영향, 변이 바이러스 유발 가능성 등이 도마 위에 올랐다. 표결에서 찬성표를 던진 한 위원은 “코로나19가 여전히 긴급 상황”이라며 “이런 것이 필요하다”고 말했다.
이날 자문위의 권고가 구속력을 갖는 것은 아니지만 관행에 비춰 FDA는 수일 내 이 결정을 지지하는 승인을 할 것으로 외신은 전망했다. 머크는 최근 몰누피라비르 개발을 완료해 영국에서 지난달 4일 세계 첫 사용 승인을 받았다. 앞서 머크는 FDA 승인을 앞둔 상황인 지난달 26일 몰누피라비르의 효과가 기존에 알려진 50%가 아닌 30%라고 하향 조정했다.
FDA 자문 기구인 항균제자문위원회(ADAC)는 이날 표결을 거쳐 먹는 알약인 머크의 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르'(Molnupiravir) 승인을 FDA에 권고했다. 자문위는 머크 치료제의 위험보다 효용이 앞선다며 이같은 결정을 내렸다. 자문위 권고에 이어 FDA 승인이 나오면 머크 치료제는 코로나19 대유행 2년 만에 미국에서는 처음으로 나오는 가정 내 치료제가 된다.
자문위 권고는 코로나19 경증 또는 중증인 성인으로 고령층, 비만, 천식 등 고위험군에 속하는 환자에게 해당된다. 반면 자문위는 임신부에게는 사용하지 않도록 했으며, 임신 가능 연령대인 여성에게도 처방 전 임신 여부 테스트를 포함해 각별한 주의를 요하도록 권고했다.
이날 표결에서는 찬성 13, 반대 10이 나와 표 차가 크지 않았다. 이는 머크 치료제에 대한 안전성 논의에서 이견을 좁히기가 쉽지 않았음을 보여준다고 외신은 전했다.
자문위는 표결 전 여러 시간에 걸쳐 잠정적 부작용 등을 논의했으며, 여기에서는 태아에 미칠 수 있는 영향, 변이 바이러스 유발 가능성 등이 도마 위에 올랐다. 표결에서 찬성표를 던진 한 위원은 “코로나19가 여전히 긴급 상황”이라며 “이런 것이 필요하다”고 말했다.
이날 자문위의 권고가 구속력을 갖는 것은 아니지만 관행에 비춰 FDA는 수일 내 이 결정을 지지하는 승인을 할 것으로 외신은 전망했다. 머크는 최근 몰누피라비르 개발을 완료해 영국에서 지난달 4일 세계 첫 사용 승인을 받았다. 앞서 머크는 FDA 승인을 앞둔 상황인 지난달 26일 몰누피라비르의 효과가 기존에 알려진 50%가 아닌 30%라고 하향 조정했다.
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