16세 이상 일반인 전체 대상 부스터샷 승인안은 부결…대상 좁혀 승인
20일부터 일반인 대상 부스터샷 접종하려던 바이든 정부 계획 차질
식품의약국(FDA) 자문단이 17일 65세 이상 고령자와 중증을 앓을 위험이 큰 취약층에만 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 부스터샷(추가 접종)을 맞히라고 권고했다.
FDA 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 이날 회의를 열고 표결을 거쳐 이들 집단에 부스터샷을 맞히도록 화이자 부스터샷에 대해 긴급사용을 승인하는 권고안을 만장일치로 통과시켰다고 뉴욕타임스(NYT)와 CNN이 보도했다.
자문위는 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신 접종을 마친 뒤 최소 6개월 이후 65세 이상 고령자와 의료 종사자, 구급요원·경찰·소방대원 등 응급대응 요원, 직업적으로 코로나바이러스에 노출되는 사람들에게 면역 효과의 연장·강화를 위해 화이자 백신 부스터샷을 맞히라고 권고했다.
자문위는 당초 이날 화이자가 신청한 ’16세 이상인 사람에게 백신 접종을 마친 지 최소 6개월 뒤 화이자 백신 부스터샷을 접종한다’는 안건의 승인 여부를 놓고 표결했으나 16 대 2의 압도적인 반대로 이를 부결시켰다. 자문위는 이어 접종 대상의 범위를 이처럼 좁힌 안건에 대해 다시 표결을 해 이를 통과시켰다. FDA 고위 관리는 교사도 고위험 집단으로 간주될 것이라고 시사했다.
조 바이든 행정부는 당초 20일 주간부터 화이자·모더나 백신 접종을 마친 지 8개월이 넘은 모든 사람을 대상으로 3회차 백신, 즉 부스터샷 접종을 시작하겠다고 지난달 발표한 바 있다. 그러나 이 중 모더나 백신의 경우 데이터 검토에 더 많은 시간이 필요하다며 FDA 국장대행과 질병통제예방센터(CDC) 국장이 부스터샷 접종 일정을 연기해야 한다고 백악관에 요청하면서 이 계획은 이미 한차례 수정됐다.
이번 자문위의 권고는 보건 당국이 기대했던 것보다 범위를 더 축소한 것이라고 NYT는 전했다. 다만 백악관으로서는 최소 8개월 전 백신을 다 맞은 사람에게 부스터샷을 맞힌다는 전략은 여전히 유효하다고 주장할 여지는 남겼다고 이 신문은 풀이했다.
바이든 대통령의 참모들은 부스터샷을 접종한다면 고령자와 요양시설 거주자, 의료 종사자, 응급요원이 최우선 순위가 될 예정이었고, FDA가 자문단의 권고를 수용한다면 이런 우선 순위가 유지될 것이란 점을 지적했다. FDA 자문단의 이번 결정은 권고안으로 법적 구속력은 갖지 않는다. 그러나 FDA는 전통적으로 자문단의 권고를 수용해왔다. NYT는 FDA가 다음 주 초께 최종 결정을 내릴 것으로 전망했다.
표결에 앞서 이날 회의에서는 FDA와 CDC 관리, 부스터샷 접종을 이미 시행한 이스라엘의 정부 관계자와 전문가, 부스터샷 승인을 요청한 제약사 화이자 관계자 등이 참석해 왜 부스터샷이 필요한지, 또는 왜 아직 부스터샷이 필요하지 않은지를 놓고 각자의 주장을 펼쳤다.
자문단의 전염병 의사와 통계학자, 전문가들도 이날 제시된 데이터가 광범위한 일반인을 상대로 부스터샷을 접종하는 것을 정당화하는지를 두고 격론을 벌였다. 적어도 미국에서는 백신이 여전히 중증이나 입원에 대해 견고한 예방 효과를 보이는데 그처럼 많은 인구에게 추가 접종을 할 필요가 있느냐는 것이다.
자문위원인 국립보건원(NIH)의 마이클 쿠릴라 박사는 “중증을 앓을 위험성이 뚜렷하게 높은 일부 인구 집단이 아니라 모든 사람이 부스터샷을 맞을 필요가 있는지 분명하지 않다”고 말했다. 일부 자문위원은 젊은 성인이나 10대 후반의 청소년의 경우 심근염 같은 부작용을 일으킬 위험성이 더 높을 수 있다고 우려했다.
반면 FDA의 백신 업무를 관장하는 피터 마크스 박사는 잘 알려진 다른 백신들도 부스터샷을 맞아야 하는 경우가 많으며, 단지 중증을 예방하는 것뿐 아니라 감염의 확산을 억제하는 것의 중요성을 고려해달라고 호소했다.
일반인 전체를 대상으로 한 부스터샷 승인안이 부결될 가능성은 어느 정도 예견된 것이기도 하다. 부스터샷 접종 계획이 발표된 뒤 사임 의사를 밝힌 FDA 관리 2명은 최근 동료 과학자들과 함께 의학 학술지 ‘랜싯’에 일반인 전체를 상대로 부스터샷을 맞혀야 할 믿을 만한 증거가 없다는 논문을 발표했다.
백신 업무를 담당하는 관리들이 부스터샷 승인을 결정할 회의를 앞두고 공개적으로 반대하는 이례적 내분이 일어난 것이다. 또 FDA 자문위원들도 정부가 부스터샷 접종 계획을 발표한 뒤 FDA 자문단이 부스터샷이 필요한지를 승인하는 회의를 여는 것은 순서가 뒤바뀐 것이라며 불만을 드러내왔다.
FDA가 자문위 권고를 수용해 부스터샷을 승인하면 그다음에는 CDC의 접종 권고가 필요하다. CDC도 22〜23일에 자문단 회의를 잡아놓은 상황이다.
FDA 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 이날 회의를 열고 표결을 거쳐 이들 집단에 부스터샷을 맞히도록 화이자 부스터샷에 대해 긴급사용을 승인하는 권고안을 만장일치로 통과시켰다고 뉴욕타임스(NYT)와 CNN이 보도했다.
자문위는 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신 접종을 마친 뒤 최소 6개월 이후 65세 이상 고령자와 의료 종사자, 구급요원·경찰·소방대원 등 응급대응 요원, 직업적으로 코로나바이러스에 노출되는 사람들에게 면역 효과의 연장·강화를 위해 화이자 백신 부스터샷을 맞히라고 권고했다.
자문위는 당초 이날 화이자가 신청한 ’16세 이상인 사람에게 백신 접종을 마친 지 최소 6개월 뒤 화이자 백신 부스터샷을 접종한다’는 안건의 승인 여부를 놓고 표결했으나 16 대 2의 압도적인 반대로 이를 부결시켰다. 자문위는 이어 접종 대상의 범위를 이처럼 좁힌 안건에 대해 다시 표결을 해 이를 통과시켰다. FDA 고위 관리는 교사도 고위험 집단으로 간주될 것이라고 시사했다.
조 바이든 행정부는 당초 20일 주간부터 화이자·모더나 백신 접종을 마친 지 8개월이 넘은 모든 사람을 대상으로 3회차 백신, 즉 부스터샷 접종을 시작하겠다고 지난달 발표한 바 있다. 그러나 이 중 모더나 백신의 경우 데이터 검토에 더 많은 시간이 필요하다며 FDA 국장대행과 질병통제예방센터(CDC) 국장이 부스터샷 접종 일정을 연기해야 한다고 백악관에 요청하면서 이 계획은 이미 한차례 수정됐다.
이번 자문위의 권고는 보건 당국이 기대했던 것보다 범위를 더 축소한 것이라고 NYT는 전했다. 다만 백악관으로서는 최소 8개월 전 백신을 다 맞은 사람에게 부스터샷을 맞힌다는 전략은 여전히 유효하다고 주장할 여지는 남겼다고 이 신문은 풀이했다.
바이든 대통령의 참모들은 부스터샷을 접종한다면 고령자와 요양시설 거주자, 의료 종사자, 응급요원이 최우선 순위가 될 예정이었고, FDA가 자문단의 권고를 수용한다면 이런 우선 순위가 유지될 것이란 점을 지적했다. FDA 자문단의 이번 결정은 권고안으로 법적 구속력은 갖지 않는다. 그러나 FDA는 전통적으로 자문단의 권고를 수용해왔다. NYT는 FDA가 다음 주 초께 최종 결정을 내릴 것으로 전망했다.
표결에 앞서 이날 회의에서는 FDA와 CDC 관리, 부스터샷 접종을 이미 시행한 이스라엘의 정부 관계자와 전문가, 부스터샷 승인을 요청한 제약사 화이자 관계자 등이 참석해 왜 부스터샷이 필요한지, 또는 왜 아직 부스터샷이 필요하지 않은지를 놓고 각자의 주장을 펼쳤다.
자문단의 전염병 의사와 통계학자, 전문가들도 이날 제시된 데이터가 광범위한 일반인을 상대로 부스터샷을 접종하는 것을 정당화하는지를 두고 격론을 벌였다. 적어도 미국에서는 백신이 여전히 중증이나 입원에 대해 견고한 예방 효과를 보이는데 그처럼 많은 인구에게 추가 접종을 할 필요가 있느냐는 것이다.
자문위원인 국립보건원(NIH)의 마이클 쿠릴라 박사는 “중증을 앓을 위험성이 뚜렷하게 높은 일부 인구 집단이 아니라 모든 사람이 부스터샷을 맞을 필요가 있는지 분명하지 않다”고 말했다. 일부 자문위원은 젊은 성인이나 10대 후반의 청소년의 경우 심근염 같은 부작용을 일으킬 위험성이 더 높을 수 있다고 우려했다.
반면 FDA의 백신 업무를 관장하는 피터 마크스 박사는 잘 알려진 다른 백신들도 부스터샷을 맞아야 하는 경우가 많으며, 단지 중증을 예방하는 것뿐 아니라 감염의 확산을 억제하는 것의 중요성을 고려해달라고 호소했다.
일반인 전체를 대상으로 한 부스터샷 승인안이 부결될 가능성은 어느 정도 예견된 것이기도 하다. 부스터샷 접종 계획이 발표된 뒤 사임 의사를 밝힌 FDA 관리 2명은 최근 동료 과학자들과 함께 의학 학술지 ‘랜싯’에 일반인 전체를 상대로 부스터샷을 맞혀야 할 믿을 만한 증거가 없다는 논문을 발표했다.
백신 업무를 담당하는 관리들이 부스터샷 승인을 결정할 회의를 앞두고 공개적으로 반대하는 이례적 내분이 일어난 것이다. 또 FDA 자문위원들도 정부가 부스터샷 접종 계획을 발표한 뒤 FDA 자문단이 부스터샷이 필요한지를 승인하는 회의를 여는 것은 순서가 뒤바뀐 것이라며 불만을 드러내왔다.
FDA가 자문위 권고를 수용해 부스터샷을 승인하면 그다음에는 CDC의 접종 권고가 필요하다. CDC도 22〜23일에 자문단 회의를 잡아놓은 상황이다.
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